Препарат Форсига™ показан у взрослых пациентов с недостаточным контролем сахарного диабета 2-го типа в сочетании с диетой и физическими нагрузками в качестве.
Препарат Форсига при сахарном диабете
Значения Сmах и AUC площадь под кривой зависимости концентрации от времени увеличиваются пропорционально дозе дапаглифлозина. Прием пищи оказывал умеренное влияние на фармакокинетику дапаглифлозина у здоровых добровольцев. Эти изменения не являются клинически значимыми. У пациентов с различными заболеваниями, например, с нарушениями функции почек или печени, этот показатель не изменялся.
Дапаглифлозин - С-связанный глюкозид, агликон которого связан с глюкозой углерод-углеродной связью, что обеспечивает его устойчивость в отношении глюкозидаз. Дапаглифлозин метаболизируется с образованием, главным образом, неактивного метаболита дапаглифлозин-3-О-глюкуронида. Дапаглифлозин-3-О-глюкуронид и другие метаболиты не оказывают фармакологического действия.
Дапаглифлозин-3-О-глюкуронид формируется под действием фермента уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы 1А9 UGT1A9 , присутствующего в печени и почках, изоферменты цитохрома CYP вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Показания к применению: Препарат Форсига предназначен к применению при сахарном диабете 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве: монотерапии; добавления к терапии метформином при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии; стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии. Способ применения: Внутрь, независимо от приёма пищи.
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг один раз в сутки. Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг один раз в сутки в комбинации с метформином. Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина - 500 мг один раз в сутки.
В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить. Побочные действия: В заранее запланированный анализ объединенных данных были включены результаты 12 плацебо-контролируемых исследований, в которых 1193 пациента принимали дапаглифлозин в дозе 10 мг и 1393 пациента получали плацебо. Общая частота развития нежелательных явлений краткосрочная терапия у пациентов, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг, была схожей с таковой в группе плацебо.
Количество нежелательных явлений, приведших к отмене терапии, было небольшим и сбалансированным между группами лечения. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, развитие которой зависело от типа базовой терапии, используемой в каждом исследовании. Частота развития эпизодов легкой гипогликемии была схожей в группах лечения, включая плацебо.
Список нежелательных реакций в виде таблицы Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Ни одна из них не зависела от дозы препарата. Инфекции и инвазии: вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов.
Инфекция мочевыводящих путей: вульвовагинальный зуд. Нарушения метаболизма и питания: гипогликемия при применении в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином b Снижение ОЦК, жажда.
Список нежелательных реакций в виде таблицыНиже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Ни одна из них не зависела от дозы препарата.
Среди пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести КК Применение при нарушениях функции почек: Эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, у пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести эффективность лечения снижена, а у пациентов с нарушениями тяжелой степени - вероятнее всего, отсутствует. При нарушениях функции почек легкой степени нет необходимости корректировать дозу препарата. Препарат Форсига противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени КК Применение при нарушениях функции печени: При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. С осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени, рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг Условия отпуска из аптек: Препарат отпускается по рецепту. Применение у пожилых пациентов: У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата. Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятны нарушение функции почек и риск снижения ОЦК. Поскольку клинический опыт применения препарата у пациентов 75 лет и старше ограничен, противопоказано начинать терапию дапаглифлозином в данной возрастной группе.
Форма выпуска, состав и упаковка: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "5" на одной стороне и "1427" на другой стороне. Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат Передозировка: Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами при однократном приеме в дозах до 500 мг в 50 раз выше рекомендуемой дозы. Глюкоза определялась в моче после приема препарата как минимум, в течение 5 дней после приема дозы 500 мг , при этом не выявлены случаи обезвоживания, гипотонии, электролитного дисбаланса, клинически значимого влияния на интервал QTc. Частота развития гипогликемии была схожей с частотой при приеме плацебо.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано применение лекарственного препарата. Применение в детском возрасте Безопасность и эффективность дапаглифлозина у пациентов младше 18 лет не изучалась. Применение в период беременности и лактации Беременность Отсутствуют данные об использовании дапаглифлозина у беременных женщин. При обнаружении беременности, лечение дапаглифлозином должно быть прекращено. Кормление грудью Нет данных проникает ли дапаглифлозин и его метаболиты в материнское молоко, а также о их влиянии на выработку молока или на организм ребенка. Фертильность Влияние дапаглифлозина на фертильность у людей не изучалось. Пациенты должны быть предупреждены о риске гипогликемии, когда дапаглифлозин используется в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином. Таблетки следует проглатывать целиком. Корректировка дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек.
Нарушение функции печени При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг. Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятны нарушение функции почек и риск снижения объема циркулирующей крови ОЦК. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносился пациентами при однократном приеме в дозах до 500 мг в 50 раз выше рекомендуемой дозы. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние больного. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении. Ни одна из них не зависела от дозы препарата.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, полиурия, никтурия. Лабораторные и инструментальные данные: дислипидемия, повышение значения гематокрита, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови. Противопоказания: - Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью: печеночная недостаточность тяжелой степени, инфекции мочевыделительной системы, риск снижения объема циркулирующей крови, пожилые пациенты, хроническая сердечная недостаточность, повышенное значение гематокрита. Беременность: В связи с тем, что применение дапаглифлозина в период беременности не изучено, препарат противопоказан в период беременности. В случае диагностирования беременности терапия дапаглифлозином должна быть прекращена. Дапаглифлозин противопоказан в период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Дапаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и «петлевых» диуретиков и повышать риск развития обезвоживания и артериальной гипотензии см. Фармакокинетическое взаимодействие Метаболизм дапаглифлозина, в основном, осуществляется посредством глюкуронидной конъюгации под действием UGT1A9. В связи с этим не ожидается влияния дапаглифлозина на метаболический клиренс сопутствующих препаратов, которые метаболизируются под действием этих изоферментов. Влияние других лекарственных препаратов на дапаглифлозин Исследования взаимодействий с участием здоровых добровольцев, в основном, принимавших однократную дозу препарата, показали, что метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин не оказывают влияния на фармакокинетику дапаглифлозина.
Не рекомендуется корректировать дозу препарата. Клинически значимого влияния при применении с другими индукторами например, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом не ожидается. Влияние дапаглифлозина на другие лекарственные препараты В исследованиях взаимодействий с участием здоровых добровольцев, в основном, однократно принимавших дозу препарата, дапаглифлозин не влиял на фармакокинетику метформина, пиоглитазона, ситаглиптина, глимепирида, гидрохлоротиазида, буметанида, валсартана, дигоксина субстрат P-gp или варфарина S-варфарин, субстрат изофермента CYP2C9 , или на антикоагуляционный эффект, оцениваемый по Международному нормализованному отношению MHO. Повышение экспозиции симвастатина и симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым.
Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось. Передозировка: Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами при однократном приеме в дозах до 500 мг в 50 раз выше рекомендуемой дозы. Глюкоза определялась в моче после приема препарата как минимум, в течение 5 дней после приема дозы 500 мг , при этом не выявлены случаи обезвоживания, гипотонии, электролитного дисбаланса, клинически значимого влияния на интервал QTc. Частота развития гипогликемии была схожей с частотой при приеме плацебо.
В клинических исследованиях у здоровых добровольцев и пациентов с СД2, принимавших препарат однократно в дозах до 100 мг в 10 раз выше максимальной рекомендуемой дозы в течение 2 недель, частота развития гипогликемии была немного выше, чем при приеме плацебо, и не зависела от дозы. Частота развития нежелательных явлений, включая обезвоживание или артериальную гипотензию, была схожей с частотой в группе плацебо, при этом не выявлено клинически значимых, дозозависимых изменений лабораторных показателей, включая сывороточную концентрацию электролитов и биомаркеров функции почек. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние больного. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.
Форсига отзывы специалистов
- Форсига: МНН
- Форсига купить, Цена на Форсига от 2772 руб в Москве, инструкция по применению, отзывы, аналоги
- Действующее вещество
- Похожие и рекомендуемые вопросы
Применение препарата Форсига у больных с хронической сердечной недостаточностью
На послелнем приеме врач назначил Форсигу 10 мг с целью нефропротекции. Я начала принимать форсигу в прошлом году по совету своего врача-эндокринолога, когда сахар достигал уже 17 ммоль/л. Полная информация по препарату Форсига: инструкция по применению, цены, отзывы, список аналогов и консультации специалистов. В «Акрихине» полагают, что имеют право выпускать препарат, так как патент № 2746132, который защищает оригинальный препарат «Форсига», выдан с нарушением. Из отзывов врачей и пациентов о препарате Форсига можно сделать вывод, что лекарство хорошо снижает глюкозу в крови и благотворно воздействует на организм в целом, однако у некоторых возникают достаточно сильные побочные эффекты.
Форсига отзывы специалистов
- Особые указания
- Прикрепленные файлы
- Ведущие эндокринологи обсудили место нового препарата Форсига™ в лечении сахарного диабета 2 типа
- Форсига: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги препарата
Форксига : инструкция по применению
Наличие резистентности можно констатировать лишь в том случае, если была сделана попытка увеличить дозу препарата до максимально возможной. При этом у Форсигаи значения «синдрома отмены» и «резистентности» достотачно малое, впрочем также как и у Суглата. Сравнение побочек Форсигаи и Суглата Побочки или нежелательные явления — это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникшее у субъекта, после введения препарата. У Форсигаи состояния нежелательных явлений почти такое же, как и у Суглата. У них у обоих количество побочных эффектов малое.
Это подразумевает, что частота их проявления низкая, то есть показатель сколько случаев проявления нежелательного эффекта от лечения возможно и зарегистрировано — низкий. Нежелательное влияние на организм, сила влияния и токсическое действие у Форсигаи схоже с Суглатом: как быстро организм восстановиться после приема и восстановиться ли вообще. Сравнение удобства применения Форсигаи и Суглата Это и подбор дозы с учетом различных условий, и кратность приемов. При этом важно не забывать и про форму выпуска препарата, ее тоже важно учитывать при составлении оценки.
Удобство применения у Форсигаи примерно одинаковое с Суглатом.
Профиль безопасности дапаглифлозина в исследованиях был в целом схожим по изучаемым показаниям. Тяжелую гипогликемию и диабетический кетоацидоз отмечали только у пациентов с сахарным диабетом. Ниже представлены HP, отмечавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях3 и при пострегистрационном применении. Ни одна из них не зависела от дозы препарата. HP классифицированы по частоте и классу систем и органов. Частота основана на годовом показателе. Сыпь включает следующие предпочтительные термины, перечисленные в порядке частоты развития в клинических исследованиях: сыпь, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, макулёзная сыпь, макулопапулезная сыпь, пустулёзная сыпь, везикулёзная сыпь, эритематозная сыпь.
Большинство инфекций были слабо или умеренно выраженными; начальный курс стандартной терапии был эффективен, в связи с чем пациенты редко прекращали прием дапаглифлозина. В исследовании DAPA-HF не было пациентов с серьезными нежелательными явлениями в виде генитальных инфекций в группе дапаглифлозина, в группе плацебо серьезное нежелательное явление зарегистрировано у 1 пациента. Некротизирующий фасциит промежности гангрена Фурнье Сообщалось о пострегистрационных случаях развития гангрены Фурнье у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2, включая дапаглифлозин см. Гипогликемия Частота развития гипогликемии зависела от типа базовой терапии, используемой в клинических исследованиях СД2. Во всех исследованиях эпизоды тяжелой гипогликемии отмечены нечасто, и их частота была сопоставима между группой дапаглифлозина и плацебо. В исследованиях дапаглифлозина в качестве добавления к препарату сульфонилмочевины или препарату инсулина отмечена более высокая частота гипогликемии см. В исследовании дапаглифлозина 10 мг, назначаемого одновременно с эксенатидом пролонгированного действия на фоне применения метформина , не отмечено эпизодов тяжелой или легкой гипогликемии. Явления в целом были сбалансированы между группами лечения по возрастным категориям, применению диуретиков, артериальному давлению и применению ингибитора ангиотензинпревращающего ферментаУблокатора рецепторов ангиотензина.
Схожие результаты наблюдались при анализе в подгруппах по возрасту, наличию сахарного диабета исходно, исходному значению рСКФ и САД. Диабетический кетоацидоз при СД2 В исследовании DECLARE с медианой воздействия 48 месяцев явления диабетического кетоацидоза были зарегистрированы у 27 пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и 12 пациентов в группе плацебо. Данные явления возникали равномерно в течение периода исследования. В группе дапаглифлозина из 27 пациентов с диабетическим кетоацидозом 22 получали сопутствующую инсулинотерапию на момент развития явления. Предрасполагающие к развитию диабетического кетоацидоза факторы были ожидаемыми для популяции с СД2 см. В исследовании DAPA-HF явления диабетического кетоацидоза были зарегистрированы у 3 пациентов с СД2 в группе дапаглифлозина и ни у одного пациента в группе плацебо.
SGLT2 селективно экспрессируется в почках и не обнаруживается более чем в 70 других тканях организма в т. SGLT2 является основным переносчиком, участвующим в процессе реабсорбции глюкозы в почечных канальцах. Реабсорбция глюкозы в почечных канальцах у пациентов с сахарным диабетом 2 типа СД2 продолжается, несмотря на гипергликемию. Тормозя почечный перенос глюкозы, дапаглифлозин снижает ее реабсорбцию в почечных канальцах, что приводит к выведению глюкозы почками.
Результатом действия дапаглифлозина является снижение концентрации глюкозы натощак и после приема пищи, а также снижение концентрации гликозилированного гемоглобина у пациентов с СД2. Выведение глюкозы глюкозурический эффект наблюдается уже после приема первой дозы препарата, сохраняется в течение последующих 24 ч и продолжается на протяжении всей терапии. Количество глюкозы, выводимой почками за счет этого механизма, зависит от концентрации глюкозы в крови и от скорости клубочковой фильтрации СКФ. Дапаглифлозин не нарушает нормальную продукцию эндогенной глюкозы в ответ на гипогликемию. Действие дапаглифлозина не зависит от секреции инсулина и чувствительности к инсулину. В клинических исследованиях препарата Форсига отмечалось улучшение функции бета-клеток тест НОМА, homeostasis model assessment. Выведение глюкозы почками, вызванное дапаглифлозином, сопровождается потерей калорий и снижением массы тела.
Возражения на продление защиты «Форсиги» в палату по патентным спорам подавали российская фармкомпания «Северная Звезда» и словенский производитель дженериков KRKA. Палата не удовлетворила возражения. Тогда словенский производитель оспорил это решение в суде по интеллектуальным правам, президиум которого в октябре 2023 года постановил повторно рассмотреть возражения. Соответствующее заседание палаты по патентным спорам назначено на 19 апреля. В «Акрихине» РБК заявили, что при выводе аналога «Форсиги» в оборот руководствовались именно этим постановлением суда, согласно которому патент на оригинальный препарат был выдан в нарушение законодательства.
Применение препарата Форсига у больных с хронической сердечной недостаточностью
Оценки и отзывы покупателей, которые заказали Форсига, таблетки покрыт. плен. об. Отзывы про Форсига (Forxiga) от клиентов, покупателей и специалистов. о препарате Форсига.
Отзывы пользователей
- Лекарство форсига от диабета отзывы
- Все ли известно?
- Фармакологические свойства
- Препарат «Форсига»: отзывы врачей и больных, инструкция, аналоги | Кладезь медицинской мудрости
- Форсига: инструкция по применению
- Форма выпуска и состав
AstraZeneca и «Акрихин» продолжили публичный спор о дженерике «Форсига»
Форсига (Forxiga): 61 отзыв врачей, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска. О форсиге слышала от тети. Она ею лечится уже около года. Лечением довольна, расхваливает лекарство. Полная информация по препарату Форсига: инструкция по применению, цены, отзывы, список аналогов и консультации специалистов. Врач выписала Форсигу и отправила домой, сказала в больницу ложиться не нужно. На послелнем приеме врач назначил Форсигу 10 мг с целью нефропротекции.